Дефибриллятор-монитор Amoul i2

Amoul i2, младшая модель в линейке дефибрилляторов-мониторов Ambulanc (Shenzhen) Technology. «Младшая» здесь относится только к мониторингу: терапевтическая часть у i2 ровно та же, что у флагманского i6, тот же импульс, та же шкала энергии, тот же алгоритм анализа ритма, та же кардиостимуляция. Разница в том, сколько витальных параметров аппарат ведёт из коробки.

Такое разделение удобно для закупки. Если дефибриллятор встаёт в кабинет, где мониторинг уже обеспечен отдельным прибором, платить за каналы SpO2 и НИАД незачем, терапия от этого не станет слабее. Но добавить их к i2 позже нельзя: разъёмов под SpO2, НИАД и температуру на корпусе нет. Если есть шанс, что мониторинг понадобится, сразу берите i6.

Дефибрилляция: импульс, энергия, скорость

Аппарат работает на бифазном усечённом экспоненциальном импульсе (BTE) с автоматической компенсацией параметров волны под импеданс пациента. Прибор измеряет сопротивление грудной клетки перед разрядом и подстраивает форму импульса так, чтобы отданная энергия оставалась в паспортном допуске независимо от комплекции пациента.

Рабочий диапазон импеданса при наружной дефибрилляции, от 25 до 200 Ом. Шкала энергии содержит 21 ступень: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 150, 170, 200, 300 и 360 Дж.

Шаг в один джоуль на нижнем участке, не формальность, а требование педиатрии: доза для ребёнка считается по массе тела, и точность там измеряется единицами. На энергиях до 10 Дж включительно допуск составляет ±2 Дж, свыше 10 Дж, ±15 %.

Набор заряда до 200 Дж занимает менее 5 секунд, до 360 Дж, менее 8 секунд, причём одинаково от полностью заряженного аккумулятора и от сети. Задержка синхронизированного разряда относительно пика зубца R, менее 60 мс.

Четыре режима работы

Плюс отдельная терапевтическая функция, наружная кардиостимуляция, о ней ниже. Дефибрилляция выполняется через внешние электроды-утюжки или многофункциональные одноразовые электроды; на самих утюжках расположены кнопки набора заряда, разряда и выбора энергии, индикатор готовности и индикатор контакта.

Режим AED: как аппарат принимает решение

После наложения многофункциональных электродов прибор шесть секунд анализирует сердечный ритм и сам определяет, показан разряд или нет. Если ритм не шоковый, кнопка разряда не разблокируется. Производитель приводит результаты валидации алгоритма на размеченных выборках:

Итоговая прогностическая ценность положительного решения 98,18 %, доля ложноположительных 0,44 %.

Наружная кардиостимуляция

Когда сердце бьётся слишком редко, разряд не нужен, нужен ритмичный импульс. Кардиостимуляция входит в базовую комплектацию i2 и работает в двух режимах: on-demand, когда прибор навязывает ритм только при выпадении собственных сокращений, и fixed с постоянной частотой.

• Частота стимуляции, от 40 до 170 импульсов в минуту, точность ±1,5 %.
• Ток, от 0 до 200 мА, точность ±5 % или ±5 мА, что больше.
• Форма импульса, монофазная прямоугольная, длительность 20 мс ±5 %.
• Отдельная функция кратковременного снижения частоты до 1/4 от заданной, чтобы оценить, восстановился ли собственный ритм, не отключая стимуляцию.

Мониторинг: только ЭКГ

i2 ведёт только ЭКГ. Пульсоксиметрии, неинвазивного давления, температуры и капнографии у этой модели нет: разъёмов под эти каналы на корпусе нет, а в составе i2 по регистрационному удостоверению нет ни датчиков, ни манжет.

ЭКГ

Соответствие IEC 60601-2-27. Сигнал снимается кабелем на 3 или 5 отведений, с электродов-утюжков или с многофункциональных электродов. Три отведения дают I, II, III; пять, I, II, III, aVR, aVL, aVF и грудное V. На экране отображается отрезок кривой не менее 16 секунд.

• Чувствительность, 2,5 / 5 / 10 / 20 / 40 мм/мВ, погрешность менее ±5 %.
• Скорость развёртки, 6,25 / 12,5 / 25 / 50 мм/с, погрешность не более ±10 %.
• Полосы пропускания: терапевтический режим 1-20 Гц, мониторный 0,5-40 Гц, диагностический 0,05-150 Гц.
• Подавление синфазной помехи, более 105 дБ, режекторный фильтр 50/60 Гц включается автоматически в терапевтическом и мониторном режимах.
• Собственный шум системы, не более 25 мкВ размах, входное сопротивление не менее 5 МОм.
• ЧСС: 15-300 уд/мин у взрослых, 15-350 у детей, точность ±1 уд/мин.
• Восстановление изолинии после разряда, менее 5 секунд.
• Импульсы кардиостимулятора распознаются и отмечаются маркерами, чтобы не считаться за сокращения.

Экран, печать и память

Экран, цветной TFT диагональю 7 дюймов, разрешение 800×480, не сенсорный. Отсутствие тачскрина здесь осознанное: в перчатках и в спешке кнопка надёжнее касания, а случайное прикосновение не меняет настройку.

Встроенный термопринтер печатает высоким разрешением по точечной матрице, до трёх кривых одновременно, на бумаге шириной 50 мм. Скорость протяжки 12,5, 25 или 50 мм/с с погрешностью ±5 %.

Питание и автономность

Сеть 100-240 В, 50/60 Гц, потребляемый ток 2,0-1,0 А. Аккумулятор литий-ионный ёмкостью 3500 мА·ч. Показатели для нового полностью заряженного аккумулятора при 20 °C:

Зарядка до 100 % занимает менее 3 часов при выключенном приборе и менее 4,5 часа при включённом, аппарат можно держать на зарядке, не выводя из готовности. После сигнала о низком заряде остаётся ещё 20 минут мониторинга и не менее шести разрядов максимальной энергией: запас рассчитан на то, чтобы довезти пациента.

Условия эксплуатации и защита

Класс защиты корпуса IP54, пыль и брызги с любого направления. Рабочая температура от 0 до +50 °C, влажность 10-95 % без конденсата, атмосферное давление 70-106,2 кПа. Хранение допускается от −30 до +70 °C, кратковременная работа при транспортировке от −10 до +50 °C.

По электробезопасности прибор относится к типу I с внутренним источником питания. Степень защиты рабочих частей: BF для наружной дефибрилляции, CF для ЭКГ. Режим работы, непрерывный.

Что входит в стандартную поставку

Состав по упаковочному листу производителя:

• основной блок;
• литий-ионный аккумулятор;
• внешние электроды-утюжки для дефибрилляции;
• электрод для дефибрилляции и кабель подключения электродов;
• одноразовые ЭКГ-электроды;
• два кабеля ЭКГ с отведениями;
• тестовая нагрузка для самопроверки разряда;
• термобумага для принтера;
• сетевой кабель;
• краткое руководство, руководство пользователя, гарантийный талон.

Ровно этот перечень мы сверяем при приёмке каждой партии по упаковочному листу завода. Транспортная упаковка, 395 × 370 × 435 мм, масса брутто 8,8 кг при нетто 5,8 кг.

Что покупают к i2 отдельно

Аксессуарная линейка общая с i6, но владельцу i2 в реальной жизни нужны немногие позиции:

• Многофункциональные одноразовые электроды, F7959W для взрослых, F7959PWL для детей. Одна пара идёт в комплекте, дальше это расходник со сроком годности.
• Запасной аккумулятор i6DC3500EN, если прибор работает в выездном режиме и не всегда возвращается к розетке.
• Термобумага шириной 50 мм по расходу печати.
• Одноразовые ЭКГ-электроды HW04, по 50 штук в упаковке.
• Кабель ЭКГ EJ040S3A на три отведения или EJ040S5A на пять, как запасной или на замену повреждённого.

Регистрация и документы

Amoul i2 внесён в Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение одно на обе модели линейки, и на i2, и на i6, что удобно при закупке комплекта.

Назначение, установленное производителем и зафиксированное в реестре, стоит процитировать дословно, по нему проверяют соответствие техническому заданию: «наружная дефибрилляция, синхронизированная кардиоверсия и полуавтоматическая наружная дефибрилляция (АНД)», а также «неинвазивная внешняя кардиостимуляция» и мониторинг ЭКГ, SpO2, Resp, PR, NIBP, CO2 и температуры. Назначение в реестре общее для обеих моделей, а состав разный: в комплекте i2 по удостоверению нет датчиков SpO2, манжет НИАД, датчиков температуры и модуля CO2, поэтому указывать эти каналы в техническом задании на i2 нельзя.

Аппарат отвечает требованиям IEC 60601-2-4 (частные требования к дефибрилляторам), маркирован CE 2797, по регламенту EU 2017/745 относится к классу III по правилу 22. Канал ЭКГ нормирован стандартом IEC 60601-2-27. Копию регистрационного удостоверения, выписку из реестра и паспорт изделия высылаем по запросу.

Обслуживание и проверка готовности

Дефибриллятор месяцами стоит без применения, а сработать должен с первой попытки, поэтому регламент производителя описывает проверки по расписанию:

Часть проверок аппарат выполняет сам и пишет результат в журнал самотестирования, там хранится до 2000 записей. Отдача энергии проверяется разрядом на тестовую нагрузку, которая входит в комплект. Ремонт и сервис поставленных нами приборов делаем в собственной мастерской, расходники держим на складе вместе с аппаратами.

Где обычно ставят i2

За i2 приходят там, где дефибриллятор нужен как страховка, а не как повседневный инструмент реанимации:

• Процедурные и приёмные отделения ЛПУ. Прибор лежит в укладке экстренной помощи, рядом всегда есть врач, расширенный мониторинг ведёт отдельная аппаратура.
• Стоматологии, косметологии, частные клиники. Требование к оснащению закрывается базовой комплектацией, а режим AED позволяет начать реанимацию силами того, кто оказался рядом.
• Здравпункты предприятий, вахтовые посёлки, стройплощадки. Здесь важнее IP54, диапазон 0…+50 °C и автономность, чем число каналов мониторинга.
• Бригады скорой и неотложной помощи. Масса 5,8 кг, быстрый набор энергии и запас на 100 разрядов, рабочие цифры для выезда.
• Фитнес-центры, бассейны, спортшколы, при условии, что применять прибор будет штатный медработник. Если медика в штате нет, задачу правильнее решать полностью автоматическим АНД, а не монитор-дефибриллятором.

i2 или i6: что выбрать

Главное, что стоит понимать при сравнении: экономия на i2 не касается терапии. Импульс, шкала энергии, скорость набора заряда, алгоритм AED и кардиостимуляция у двух моделей идентичны, отличается только то, сколько параметров пациента прибор показывает на своём экране.

Вопросы и ответы

Чем i2 отличается от i6, если платформа одна?

Только объёмом мониторинга. У i2 только ЭКГ, у i6 к нему добавлены дыхание, SpO2, неинвазивное давление и температура, а датчики и манжета лежат в коробке. Дефибрилляция, режимы, алгоритм AED и кардиостимуляция у моделей одинаковые.

Можно ли добавить SpO2 и давление позже?

Нет. Разъёмов под SpO2, НИАД и температуру на корпусе i2 нет, и в регистрационном удостоверении эти принадлежности в составе i2 не значатся. Если есть вероятность, что мониторинг понадобится, берите i6: датчик SpO2, манжета и датчики температуры там уже в коробке.

Подойдёт ли аппарат для детей?

Да. Шкала энергии начинается с 1 Дж и идёт с шагом в один джоуль до десяти, что позволяет точно задать педиатрическую дозу по массе тела. ЧСС измеряется у детей в диапазоне 15-350 уд/мин. Детские многофункциональные электроды F7959PWL заказываются отдельно.

Сколько разрядов выдержит аккумулятор без подзарядки?

Не менее 100 разрядов максимальной энергией с интервалом более минуты и без печати это паспортное значение для нового полностью заряженного аккумулятора при 20 °C. В смешанном режиме, с мониторингом и печатью, цифра будет меньше, но для одного вызова запаса хватает с большим резервом.

В техническом задании написано «АНД». Ваш аппарат подходит?

Подходит. В Государственном реестре медицинских изделий назначение Amoul сформулировано в том числе как «полуавтоматическая наружная дефибрилляция (АНД)» это официальная формулировка из реестровой записи, на неё можно ссылаться в заявке. Отличие от бытового АНД-прибора в том, что у i2 автоматический режим не единственный: рядом с ним ручная дефибрилляция, синхронизированная кардиоверсия и кардиостимуляция.

Нужна ли поверка?

Дефибриллятор, медицинское изделие, а не средство измерений, поэтому речь идёт о техническом обслуживании и контроле работоспособности по регламенту производителя, а не о поверке в метрологическом смысле. Проверку отдачи энергии выполняют разрядом на тестовую нагрузку. Порядок и периодичность учреждение закрепляет своим документом.

Что с обучением персонала?

Входит в поставку. Разбираем на месте именно вашу модель: включение, выбор режима, наложение электродов, прохождение самотеста, действия при сообщениях об ошибке. Для удалённых объектов проводим по видеосвязи с записью, чтобы новые сотрудники могли посмотреть её позже.

Как быстро приедет аппарат?

На складе в Москве 15 штук. Оплата до обеда, отгрузка в тот же день, дальше срок зависит от транспортной компании и региона: от суток по Москве и области до недели в дальние регионы. Самовывоз со склада тоже возможен.

Эта модель входит в подборки: дефибрилляторы Amoul, монитор-дефибрилляторы, аппараты с режимом AED, бифазные, 360 Дж, портативные. Весь раздел, дефибрилляторы.