Вопрос «нужно ли поверять УЗИ-аппарат?» всплывает обычно в неудачный момент — за неделю до плановой проверки, при подготовке документов на лицензию или когда бухгалтерия просит объяснить, за что платить сервисной организации. Ответы в интернете противоречат друг другу: одни источники уверенно пишут, что «аппараты УЗИ поверяются раз в год», другие столь же уверенно — что поверка к ним вообще не применяется. Обе формулировки слишком категоричны, и именно из-за этой путаницы кабинеты либо платят за услугу, которая им не нужна, либо не делают того, что действительно требуется.

Ниже — разбор: где заканчивается метрология и начинается техническое обслуживание медизделия, какие документы действуют сейчас и что стоит держать в папке.

Поверка или техническое обслуживание: в чём разница

Это две разные процедуры из двух разных правовых систем, и путать их не стоит.

Поверка — процедура из области метрологии. Она подтверждает, что средство измерений выдаёт значения в пределах установленной погрешности. Регулируется Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Проводят её аккредитованные на поверку организации, результат вносится в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

Техническое обслуживание (ТО) — процедура из области обращения медицинских изделий. Она подтверждает, что прибор исправен, безопасен и работает так, как заявил производитель. Регулируется законодательством о медицинских изделиях и эксплуатационной документацией изготовителя, а профильная деятельность лицензируется Росздравнадзором.

Что требует закон

Когда поверка обязательна

Обязанность поверки возникает не «потому что прибор медицинский». По статье 13 закона № 102-ФЗ первичной и периодической поверке подлежат средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Средства измерений вне этой сферы могут поверяться добровольно — по желанию владельца.

То есть должны совпасть два условия:

• прибор является средством измерений с утверждённым типом, сведения о котором внесены в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (проверяется по описанию типа и по реестру на портале Росстандарта);
• выполняемые им измерения попадают в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, утверждённый постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847. Деятельность в области здравоохранения в этот перечень входит, но перечень построен не по названиям приборов, а по видам измеряемых величин, поэтому сверяться нужно с действующей редакцией.

Практический вывод. Ультразвуковой диагностический сканер в подавляющем большинстве случаев поставляется и регистрируется как медицинское изделие — с регистрационным удостоверением Росздравнадзора, но без свидетельства об утверждении типа средства измерений. У такого аппарата нет утверждённой методики поверки, и поверять его формально не по чему: для него предусмотрены техническое обслуживание и контроль технического состояния. При этом отдельные приборы и модификации утверждённый тип СИ имеют — и тогда поверка нужна. Определяется это по документам на конкретный аппарат, а не по классу техники в целом.

Что в кабинете УЗИ поверять почти наверняка придётся — это сопутствующие приборы: медицинские весы, ростомер, тонометр, термометр. Их путают с самим сканером, отсюда и часть мифов.

Если у вас есть сомнения по конкретной модели, самый надёжный путь — посмотреть эксплуатационную документацию и запросить позицию территориального органа Росстандарта либо аккредитованной метрологической службы. Формулировки перечней меняются, и универсального ответа «да/нет» для всех УЗИ-аппаратов не существует.

Требования к техническому обслуживанию

Базовая рамка — Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38 которого посвящена медицинским изделиям. Общее правило простое: медизделие эксплуатируется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя, и если документация предусматривает ТО — оно должно выполняться.

Важный момент, о котором многие не знают. Методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники», доведённые письмом Минздрава России от 27.10.2003 № 293-22/233, отозваны письмом Минздрава России от 26.12.2022 № 25-3/И/2-22418. Ссылки на них до сих пор встречаются в договорах и внутренних положениях — это стоит вычистить. Минздрав ориентирует на документацию производителя и национальные стандарты, среди которых:

• ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»;
• ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»;
• ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
• ГОСТ 18322-2016 (система технического обслуживания и ремонта техники, термины и определения).

Требования электробезопасности медицинских электрических изделий описаны в стандартах серии МЭК 60601 — в национальной версии это ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик), где, в частности, нормируются токи утечки.

Ещё один документ, о котором забывают: приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, утвердивший Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Он не про УЗИ отдельно, но именно на него опирается требование иметь внутренние регламенты — в том числе по эксплуатации медизделий.

Лицензия сервисной организации

Если ТО выполняет сторонний подрядчик, у него должна быть лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий. Порядок лицензирования установлен постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)».

Из названия следует и второе: если организация обслуживает собственную технику своими силами, лицензия не нужна. Но тогда у неё должны быть подготовленный персонал и оснащение.

Оснащение сервиса — не абстракция. Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания медизделий по классам потенциального риска применения, приведён в приложении к тому же постановлению № 2129. (Ранее аналогичный перечень утверждался приказом Минздрава России от 09.04.2021 № 321н — он фактически утратил силу с изданием постановления № 2129, но ссылки на него до сих пор встречаются в старых договорах и коммерческих предложениях.) Это лицензионное требование к сервисной компании, а не к вам как владельцу кабинета — но при выборе подрядчика по этому перечню полезно пройтись: он показывает, чем сервис вообще должен уметь мерить.

Обратите внимание: перечень обслуживаемых видов медизделий в лицензии привязан к классам потенциального риска. Убедитесь, что в лицензии подрядчика указан нужный вам класс, — уточняйте это до подписания договора.

Регламент ТО УЗИ-аппарата: что входит

Конкретный состав работ задаёт производитель. Но в реальной практике плановое ТО ультразвукового сканера складывается из нескольких блоков.

Датчики. Самый дорогой и самый уязвимый узел. Проверяются: целостность акустической линзы (сколы, вздутия, расслоения), состояние корпуса и линзы кабельного ввода, отсутствие выпавших элементов решётки. Выпавшие элементы видны как тёмные вертикальные полосы на изображении фантома или на однородной среде. Отдельно — очистка и дезинфекция согласно инструкции производителя датчика: агрессивные средства «не по списку» разрушают линзу быстрее, чем механические удары.

Кабели и разъёмы. Излом у кабельного ввода, перетёртая оплётка, погнутые контакты разъёма. Изогнутый контакт способен вывести из строя канал приёмного тракта.

Тесты изображения. Оценка по фантому или по стандартным тестовым объектам: равномерность поля, разрешающая способность, глубина проникновения, геометрическая точность измерений расстояний, отсутствие артефактов. Результаты сравниваются с предыдущими — важна динамика, а не разовый снимок.

Электробезопасность. Проверка целостности защитного заземления, сопротивления изоляции, токов утечки. Это то, что нельзя сделать «на глаз», и то, ради чего сервису и нужны поверенные измерительные приборы.

Система охлаждения и внутренняя чистка. Фильтры, вентиляторы, продувка блоков. Перегрев — частая причина «плавающих» отказов и деградации плат.

Питание. Состояние аккумуляторной батареи (для портативных систем), корректность работы источника бесперебойного питания, состояние его батарей. ИБП без диагностики батарей — иллюзия защиты: батареи деградируют за 3-5 лет независимо от того, срабатывал он или нет.

Программная часть и данные. Актуальность версии ПО, состояние архива исследований, работоспособность выгрузки в PACS, корректность даты и времени в протоколах.

Механика. Колёса и тормоза тележки, шарниры монитора, панель управления и трекбол, держатели датчиков.

По итогам оформляется акт с перечнем выполненных работ и результатами контроля. Именно акт, а не устное «всё в порядке», является документом для проверяющих.

Как часто

Периодичность определяет производитель в эксплуатационной документации. ГОСТ Р 58451-2019 формулирует ориентир: периодичность ТО устанавливается эксплуатационной документацией изготовителя, но не реже одного раза в год. Годовой интервал — это нижняя граница, а не рекомендация.

Практика показывает, что имеет смысл чаще:

• Ежедневно — визуальный осмотр датчиков и кабелей перед началом приёма, очистка и дезинфекция после каждого пациента.
• Ежемесячно — субъективная оценка качества изображения на типовом режиме, проверка сохранности архива.
• Раз в 6-12 месяцев — плановое ТО силами сервисной организации.
• Внепланово — после любого падения датчика, залития, скачка напряжения, транспортировки аппарата, а также после ремонта.

При высокой загрузке (несколько смен, поток более 25-30 исследований в день) годового интервала обычно недостаточно — разумнее полугодовой.

Что проверяют при проверках

Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор; порядок установлен постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066. При плановых контрольных мероприятиях применяются проверочные листы — формы утверждены приказом Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1. Проверочные листы опубликованы и вполне годятся для самопроверки: вопросы там конкретные.

На что обычно смотрят применительно к кабинету УЗИ:

• наличие действующего регистрационного удостоверения на аппарат и на датчики;
• наличие эксплуатационной документации и инструкции на русском языке;
• заключён ли договор на ТО на те медизделия, которые ТО подлежат;
• выполнено ли ТО в сроки, указанные в технической документации, и есть ли подтверждающие акты;
• наличие лицензии у сервисной организации;
• подтверждение обучения персонала правилам эксплуатации;
• порядок обработки и дезинфекции датчиков;
• участие в мониторинге безопасности медизделий — то есть сообщение о неблагоприятных событиях и отказах;
• по средствам измерений (весы, тонометр, ростомер) — действующие сведения о поверке.

Состав вопросов и практика их применения в территориальных органах могут различаться. Если готовитесь к плановой проверке — сверяйтесь с актуальной редакцией проверочного листа на сайте Росздравнадзора.

Чек-лист владельца кабинета

• Проверить по документам на аппарат, есть ли у него утверждённый тип средства измерений. Если нет — вопрос обязательной поверки закрыт, работаем в логике ТО.
• Составить список всех средств измерений в кабинете (весы, ростомер, тонометр, термометр) и вести график их поверки.
• Собрать в одну папку: регистрационные удостоверения, эксплуатационную документацию, паспорта датчиков.
• Заключить договор на ТО и проверить лицензию подрядчика — включая классы потенциального риска обслуживаемых медизделий.
• Завести журнал ТО и хранить акты выполненных работ за весь срок эксплуатации.
• Убрать из внутренних документов и договоров ссылки на отозванные методрекомендации 2003 года.
• Утвердить внутренний регламент эксплуатации и обработки датчиков, ознакомить персонал под подпись.
• Проводить ТО не реже указанного производителем и не реже одного раза в год; при высокой загрузке — раз в полгода.
• Фиксировать внеплановые события: падение датчика, скачок напряжения, залитие — и вызывать сервис.
• Раз в год проверять состояние батарей ИБП и аккумулятора портативной системы.
• Периодически прогонять по себе проверочный лист Росздравнадзора — это дешевле, чем узнавать пробелы от инспектора.

Если нужна помощь

«Медик-Сервис» работает на рынке медицинского оборудования с 1992 года и с 2005 года является официальным дистрибьютором Mindray в России. У нас собственный сервисный отдел: инженеры обслуживают ультразвуковые системы, ведут плановое ТО, диагностику и ремонт датчиков, помогают привести документацию кабинета в порядок до, а не после проверки.

Если вы не уверены, что именно требуется вашему аппарату — поверка, ТО или только контроль технического состояния, — позвоните и опишите модель и условия эксплуатации. Разберём по документам на конкретную технику.

Телефон: 8 (800) 551-70-03.

Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Нормативные требования периодически меняются, а практика их применения может различаться в разных территориальных органах. Перед принятием решений сверяйтесь с действующими редакциями документов и при необходимости консультируйтесь с профильными специалистами по метрологии и обращению медицинских изделий.