Что делает изделие медицинским

Определение дано в статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Ключевое здесь — назначение, заданное производителем: изделие предназначено для медицинского применения — профилактики, диагностики, лечения, реабилитации.

Из этого следует то, что удивляет чаще всего: статус определяется не устройством прибора, а заявлением производителя и фактом регистрации. Два технически похожих аппарата могут иметь разный статус, потому что один производитель прошёл регистрацию с медицинским назначением, а другой — нет.

Медицинские изделия подлежат государственной регистрации; порядок утверждён постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Обращение незарегистрированных изделий не допускается.

Пять ситуаций, где разница проявляется

1. Ветеринарная техника

Ветеринарные аппараты не относятся к медицинским изделиям для применения у человека и в реестре Росздравнадзора отсутствуют. Это нормально и не признак проблемы — но применять такой аппарат для исследования людей нельзя.

Обратное направление работает: медицинский аппарат с действующим удостоверением применим и в ветеринарии без ограничений. Поэтому смешанные клиники покупают именно медицинскую технику. Подробнее — в материале про аппараты для ветклиник, каталог — ветеринарные УЗИ-аппараты.

2. Косметологические и «домашние» приборы

Значительная часть аппаратов для эстетических процедур и бытовых применений зарегистрирована как оборудование бытового назначения либо не зарегистрирована вовсе. Если процедура выполняется в рамках медицинской деятельности, прибор должен быть медицинским изделием — иначе услуга оказывается оборудованием, не предназначенным для этого.

3. Принадлежности и расходники

Часть принадлежностей входит в состав изделия и покрывается его удостоверением — так устроено с датчиками ультразвуковых аппаратов: они перечислены в приложении. Часть регистрируется отдельно. А часть — например гель или бумага для печати — может иметь собственный статус.

Практический вывод для ультразвука: датчик, физически подходящий к аппарату и отлично работающий, но отсутствующий в приложении к удостоверению, формально в состав зарегистрированного изделия не входит. Как подбирать замену с учётом этого — в материале про подбор датчика.

4. Программное обеспечение

Программа для обработки медицинских изображений или поддержки принятия решений может быть самостоятельным медицинским изделием. Если планируется использовать стороннее программное обеспечение для анализа исследований, его статус стоит выяснять так же, как статус железа.

5. Демонстрационные и ввезённые «в частном порядке» аппараты

Техника, ввезённая для выставок или приобретённая за рубежом напрямую, нередко не зарегистрирована на российском рынке. Внешне отличить трудно, а применять нельзя. Признаки и порядок проверки поставщика — в материале про выбор поставщика.

Чем это грозит

Обращение незарегистрированных медицинских изделий запрещено, ответственность за нарушения в этой сфере предусмотрена Кодексом об административных правонарушениях — статьями 6.28 и 6.33. Но практические последствия для клиники обычно шире штрафа:

• вопросы при лицензировании — оснащение не подтверждает соответствие стандарту, см. материал про лицензирование;
• замечания при проверке, см. материал про проверки в кабинете;
• уязвимость заключений при разборе спорных случаев;
• отсутствие официального сервиса и запчастей;
• невозможность включить исследования в систему обязательного медицинского страхования.

Как проверить свой парк за один вечер

1. Выпишите все приборы, участвующие в оказании медицинских услуг.
2. По каждому найдите номер регистрационного удостоверения — в паспорте изделия или у поставщика.
3. Проверьте статус в государственном реестре: действующее, приостановленное, отменённое.
4. Сверьте наименование и вариант исполнения с тем, что написано в реестре, а не только номер.
5. Для ультразвуковых аппаратов отдельно откройте приложение и сверьте перечень датчиков со своими.
6. Отметьте позиции без удостоверения — по ним нужно решение: замена, вывод из медицинского применения либо уточнение статуса.

Шестой пункт часто решается просто: прибор переводится в немедицинское применение либо списывается. Порядок — в материале про списание медтехники.

Что спрашивать при закупке

• Номер регистрационного удостоверения — до подписания договора;
• приложение с перечнем принадлежностей и датчиков целиком;
• совпадает ли наименование в договоре с наименованием в реестре;
• предоставляется ли паспорт изделия и руководство на русском языке;
• вносится ли номер удостоверения в договор.

Последний пункт дисциплинирует обе стороны и снимает будущие споры. Для бюджетных закупок требование о регистрации законно и обязательно — как правильно сформулировать его в задании, разбирали в материале про техзадание по 44-ФЗ.