Регистрационное удостоверение: как проверить перед покупкой

Что это за документ

Ультразвуковой аппарат относится к медицинским изделиям. Их обращение регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и правилами государственной регистрации, утверждёнными постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012.

Регистрацию проводит Росздравнадзор, и по её итогам выдаётся регистрационное удостоверение. Оно подтверждает, что изделие прошло технические и клинические испытания и разрешено к обращению на территории России.

Ключевой момент: с 2013 года удостоверения выдаются бессрочно. Ранее выданные срочные удостоверения подлежали переоформлению. Поэтому «истёкший срок» у современного РУ, ситуация нетипичная, а вот отозванное или приостановленное удостоверение встречается.

Где проверять

Государственный реестр медицинских изделий ведётся Росздравнадзором и открыт для всех. Поиск возможен по номеру удостоверения, по наименованию изделия и по производителю.

Что нужно от поставщика, чтобы проверить: номер регистрационного удостоверения и полное наименование изделия так, как оно записано в документах. Если поставщик не называет номер РУ это само по себе ответ на вопрос, стоит ли иметь с ним дело.

Что смотреть в карточке реестра

1. Статус. Действующее, приостановленное, отменённое. Смотреть в первую очередь.
2. Наименование изделия. Оно у медтехники длинное и формальное, вида «Система ультразвуковой визуализации универсальная серии … с принадлежностями». Модель, которую вы знаете по прайсу, чаще всего фигурирует как «вариант исполнения».
3. Вариант исполнения. Здесь и находится ваша конкретная модель. Именно на этом шаге выясняется, что удостоверение есть, а нужной модификации в нём нет.
4. Производитель и страна. Должны совпадать с тем, что написано на шильдике и в паспорте изделия.
5. Приложение с составом. Самая содержательная часть: перечень датчиков и принадлежностей, входящих в изделие.
6. Класс потенциального риска. Ультразвуковые сканеры обычно относятся ко второму классу.

Типичные ситуации

Аппарат новый, модификации в реестре нет

Так бывает, когда производитель выпустил обновление, а изменения в удостоверение ещё вносятся. Само по себе это не мошенничество, но применять изделие до внесения изменений нельзя. Правильный вопрос поставщику: на каком этапе находится внесение изменений и какие сроки.

Нужен датчик, которого нет в приложении

Встречается при подборе нестандартного датчика или замены на аналог. Варианты: подобрать датчик из перечня, как это делать, разбирали в материале про подбор замены датчику, либо дождаться внесения изменений в РУ, если производитель это планирует.

Покупка бывшего в употреблении аппарата

Удостоверение выдаётся на изделие, а не на экземпляр, и при перепродаже остаётся действующим. Проверять надо ровно то же: статус, наличие модификации, перечень датчиков. Дополнительно, что аппарат ввозился легально и имеет паспорт изделия. Подробнее в материале про б/у аппараты.

Ветеринарная техника

Ветеринарные УЗИ-аппараты не относятся к медицинским изделиям для применения у человека и в реестре Росздравнадзора отсутствуют. Это нормально и не является признаком проблемы, но такой аппарат нельзя применять для исследования людей. Обратное допустимо: медицинский аппарат с действующим РУ применим и в ветеринарии. Разбор в материале про аппарат для ветклиники.

Демонстрационный образец

Аппараты, ввезённые для демонстрации на выставках, иногда попадают в продажу. Требования к ним те же: если изделие применяется в медицинской практике, оно должно быть зарегистрировано.

Чем грозит отсутствие регистрации

Обращение незарегистрированных медицинских изделий запрещено законом. Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена Кодексом об административных правонарушениях, статьями 6.28 и 6.33.

Практические последствия для кабинета выходят за рамки штрафа:

• вопросы при лицензировании медицинской деятельности и при проверках;
• невозможность включить исследования в систему обязательного медицинского страхования;
• уязвимость заключений при разборе спорных случаев;
• отсутствие официального сервиса и запчастей.

Признаки, на которые стоит обратить внимание

• Поставщик не называет номер регистрационного удостоверения или уходит от вопроса;
• Цена заметно ниже рынка без объяснимой причины;
• Нет паспорта изделия и руководства на русском языке;
• Интерфейс не русифицирован, хотя у модели русификация есть;
• Наименование в документах не совпадает с наименованием в реестре;
• В приложении к РУ отсутствует половина поставляемых датчиков.

Что сделать при покупке

1. Запросить номер РУ до подписания договора.
2. Проверить статус и наличие вашей модификации в реестре.
3. Сверить перечень датчиков из спецификации с приложением к удостоверению.
4. Внести номер РУ в договор это дисциплинирует обе стороны.
5. При приёмке сверить наименование в паспорте изделия с реестром. Полный порядок в материале про приёмку аппарата.
6. Копию удостоверения положить в папку с документами на аппарат.

Каталог с указанием регистрационных данных, разделы Ультразвуковые сканеры и УЗИ датчики. По любой позиции номер удостоверения предоставляется по запросу до сделки.

Как устроен номер удостоверения

Номер регистрационного удостоверения не случайный набор символов, и по нему можно многое понять до того, как открывать реестр.

Практический смысл: номер сверяется с реестром целиком, включая дату. Совпадение только цифровой части ничего не подтверждает, потому что именно на этом строятся большинство ошибок и подмен.

Что именно смотреть в карточке реестра

Открыв запись, проверяют не только факт её существования. Ключевых полей несколько, и каждое может расходиться с тем, что вам предлагают.

1. Статус. Действующее, недействующее, срок действия истёк, приостановлено. Встречаются предложения по изделиям с неактуальным статусом.
2. Наименование изделия. Оно почти всегда длиннее и формальнее торгового названия. Именно это наименование вписывается в описание объекта закупки.
3. Варианты исполнения. Одно удостоверение обычно охватывает семейство моделей. Нужная вам модель должна быть прямо перечислена среди вариантов исполнения.
4. Принадлежности. Датчики и часть аксессуаров перечисляются в составе удостоверения. Если датчика там нет, вопрос требует прояснения.
5. Производитель и место производства. Сверяется с тем, что указано в предложении.
6. Держатель удостоверения. Это не обязательно поставщик, и совпадать они не должны.
7. Класс риска. Влияет на порядок обращения и на требования при эксплуатации.

Наименование по удостоверению и описание закупки

Для государственной закупки это ключевой момент. В описание объекта закупки идёт наименование по регистрационному удостоверению, а не торговое название из каталога.

Наименования по удостоверению выглядят непривычно: они описывают семейство и перечисляют варианты исполнения. Именно эта формулировка позволяет однозначно идентифицировать предмет закупки и одновременно не указывает на единственного поставщика, потому что описывает изделие, а не бренд в маркетинговом смысле.

Готовые наименования по удостоверению для ходовых моделей собраны на страницах раздела Госзакупки, там же приведены номера удостоверений и классы аппаратов.

Датчики, принадлежности и расходники

Частый вопрос: нужно ли отдельное удостоверение на датчик. Ответ зависит от того, как изделие зарегистрировано.

Обычно датчики входят в состав удостоверения на систему как принадлежности и перечисляются в нём. Тогда отдельного документа не требуется, но датчик должен быть в этом перечне. Если датчик зарегистрирован самостоятельно, у него будет своё удостоверение.

То же касается расходных материалов к другим видам техники: электродов дефибриллятора, манжет и датчиков к мониторам пациента. Разбор по мониторам собран в материале про датчики SpO2 и манжеты НИАД, по дефибрилляторам в материале про электроды и расходники.

Ветеринарное оборудование

Отдельная ситуация, которая регулярно вызывает путаницу. Оборудование, предназначенное для ветеринарного применения, не является медицинским изделием в смысле законодательства о медизделиях, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора на него не требуется.

Следствий два. Ветеринарная клиника может закупать такую технику без этого документа. Медицинская организация не может использовать ветеринарный аппарат для работы с людьми, потому что изделие не проходило регистрацию как медицинское. Обратная ситуация ограничений не имеет: медицинский аппарат в ветеринарной клинике использовать можно.

Как отличить одно от другого, разобрано в материале про медизделие или нет, особенности ветеринарной техники в материале про УЗИ-аппарат для ветклиники.

Что делать в спорных ситуациях

Когда проверять

Проверка нужна не один раз, а на трёх этапах.

• При подготовке закупки. Наименование по удостоверению идёт в описание объекта закупки.
• При рассмотрении предложений. Сверяется соответствие предлагаемой модели вариантам исполнения.
• При приёмке. Копия удостоверения входит в комплект документов, номер сверяется с реестром повторно. Порядок в материале про чек-лист приёмки.

Частые вопросы

Бессрочное удостоверение можно не проверять? Проверять нужно всё равно. Бессрочный срок действия не исключает изменения статуса записи.

Совпадает ли держатель удостоверения с поставщиком? Как правило, нет. Держателем обычно является производитель или его уполномоченный представитель, а поставщиком может быть любая организация.

Нужно ли удостоверение на программное обеспечение? Если программа является медицинским изделием сама по себе, у неё будет своя регистрация. Если она часть аппарата, она входит в его удостоверение.

Что если аппарат ввезён из-за рубежа частным порядком? Для использования в медицинской организации в России ему требуется российская регистрация. Иностранные разрешения её не заменяют. Это одна из главных проблем при покупке техники, бывшей в эксплуатации, разбор в материале про б/у УЗИ-аппарат.

Кто отвечает, если изделие оказалось незарегистрированным? Ответственность за обращение медицинских изделий распределяется между участниками, и для медицинской организации это в первую очередь вопрос допустимости применения. Поэтому проверка делается до закупки, а не после.