Техзадание на УЗИ-аппарат по 44-ФЗ: как описать без нарушений

Что говорит закон об описании

Описание объекта закупки регулируется статьёй 33 Федерального закона № 44-ФЗ. Ключевые правила:

• характеристики должны быть объективными, то есть проверяемыми и относящимися к предмету закупки;
• товарные знаки указывать нельзя, кроме случаев, прямо предусмотренных законом, и тогда обязательно со словами «или эквивалент»;
• если применяется каталог товаров, работ и услуг (КТРУ), характеристики берутся из него, а дополнительные требования нужно обосновывать;
• требования не должны приводить к ограничению числа участников.

Для медицинских изделий действуют и отраслевые ограничения допуска иностранной продукции, в частности постановление Правительства РФ № 102 от 05.02.2015 с механизмом, при котором заявка с иностранным изделием отклоняется, если поданы две заявки с изделиями из стран ЕАЭС. Это влияет на то, какие модели реально дойдут до сравнения.

Как описывать характеристики

Диапазонами, а не точками

Пишите «не менее» и «не более», а не точные значения. «Число активных разъёмов для датчиков не менее четырёх» проверяемо и обосновываемо. «Ровно четыре» отсекает аппараты с пятью, что бессмысленно.

Почему число портов вообще стоит нормировать и как связать это с клинической задачей в материале про разъёмы для датчиков.

Через функцию, а не через фирменное название

У каждого производителя свои названия технологий. Требование «наличие технологии X» это указание на конкретный бренд. Правильно описывать через то, что технология делает:

Что стоит за этими режимами по существу, разбирали в материалах про тканевую гармонику, допплеровские режимы и эластографию.

Обязательно, про датчики

Самая частая недоработка. В задании описывают аппарат и забывают комплект, а именно датчики определяют, какие исследования получится делать. Описывайте каждый датчик отдельно: тип, диапазон частот, назначение.

Пример корректной формулировки: «датчик конвексный, диапазон рабочих частот включает интервал не уже 2-5 МГц, для абдоминальных исследований 1 шт.». Логика выбора диапазонов, в материале про частоту датчика и глубину, типы и задачи в материале про типы датчиков.

Отдельно, про то, что часто оказывается опцией

Непрерывноволновой допплер, объёмное сканирование, дополнительный порт, пакеты измерений, поддержка DICOM Worklist, всё это у ряда производителей идёт отдельной позицией. Если не написать явно, поставят базовую конфигурацию, и формально нарушения не будет.

Формулируйте так: «наличие режима непрерывноволновой допплерографии в поставляемой комплектации». Слова «в поставляемой комплектации» снимают спор о том, что режим «поддерживается платформой».

Требования, которые обычно признают ограничивающими

• Точные значения без диапазона, вес ровно 5,8 кг, глубина сканирования ровно 38,8 см;
• Экзотические комбинации, которые в совокупности встречаются у одной модели, хотя по отдельности распространены;
• Фирменные наименования технологий, режимов, датчиков без слов «или эквивалент»;
• Требования к производителю, а не к товару: год основания, наличие завода, число сервисных центров;
• Избыточные характеристики, не связанные с задачей: цвет корпуса, тип трекбола, конкретная модель процессора.

Отдельная тонкость: требование «наличие регистрационного удостоверения» законно и обязательно это не ограничение, а условие обращения медизделия. Как его проверять в материале про регистрационное удостоверение.

Что стоит включить помимо аппарата

Хорошее задание описывает не коробку, а работающее рабочее место:

1. Аппарат с перечисленными режимами.
2. Комплект датчиков, каждый отдельной позицией.
3. Источник бесперебойного питания, он прямо назван в стандарте оснащения кабинета по приказу 557н.
4. Устройство печати изображений, там же.
5. Доставку, монтаж и пусконаладку.
6. Обучение персонала с выдачей подтверждающих документов.
7. Гарантийный срок и время реакции сервисной службы.
8. Наличие подменного фонда на время ремонта, если аппарат единственный.

Последние два пункта, законные и очень практичные требования. Простой кабинета стоит дороже ремонта, мы считали это в материале про стоимость владения.

Как проверить своё задание перед публикацией

• По каждому требованию ответьте одним предложением: какую задачу оно закрывает. Не отвечается, убирайте.
• Проверьте, что под задание проходит минимум три модели разных производителей.
• Уберите все точные значения там, где достаточно «не менее».
• Убедитесь, что описаны датчики, а не только аппарат.
• Сверьтесь с КТРУ: если позиция там есть, характеристики берутся оттуда.

Чем можем помочь

Мы участвуем в закупках с 1992 года и видели обе стороны: и задания, под которые проходит один аппарат, и задания, под которые проходит что угодно. По запросу подготовим описание объекта закупки под ваши клинические задачи, с обоснованием каждой характеристики и проверкой, что конкуренция сохраняется.

Каталог для ориентира: ультразвуковые сканеры, датчики, аппараты для гинекологии, для кардиологии.

Формулировки, которые работают, и их аналоги, которые не работают

Разница между обоснованным и оспоримым требованием обычно сводится к одной фразе. Ниже пары формулировок на одну и ту же потребность.

Общий принцип виден из таблицы. Требование описывается через функцию и измеримое значение, а не через название технологии конкретного производителя и не через точное совпадение цифры.

Фирменные названия технологий

Самая частая ловушка. Каждый производитель называет свои режимы по-своему: одна и та же по сути технология подавления шумов или составного сканирования имеет у разных компаний разные торговые наименования.

Если такое название попадает в техническое задание, оно фактически указывает на единственного производителя, даже когда заказчик этого не хотел. Выход простой: описывать физическую суть режима, а не его торговое имя. Вместо фирменного названия эластографии писать про наличие метода оценки жёсткости тканей, вместо фирменного названия чувствительного допплера писать про режим визуализации медленных потоков.

Как устроены эти технологии по существу и что именно они дают, разобрано в материалах про эластографию и про микрокровоток в УЗИ.

Позиции, которые забывают включить

Аппарат приезжает, а кабинет не начинает работу. Причина почти всегда в одной из позиций ниже.

• Датчики. В базовую поставку они, как правило, не входят и должны быть отдельными строками спецификации.
• Источник бесперебойного питания. Прямое требование стандарта оснащения кабинета, разбор расчёта в материале про ИБП для УЗИ-аппарата.
• Устройство печати изображений. Тоже требование стандарта, разбор в материале про видеопринтер для УЗИ.
• Расчётные пакеты. Акушерские, кардиологические, сосудистые измерения часто поставляются опциями.
• Пункционные насадки, если планируются вмешательства под контролем.
• Расходные материалы на стартовый период: гель, бумага, чехлы, совместимые дезинфицирующие средства.
• Доставка, монтаж, ввод в эксплуатацию и обучение персонала. Если этого нет в контракте, каждая позиция станет отдельным расходом.
• Гарантийные обязательства с указанием срока и порядка обслуживания.

Полный перечень требований стандарта оснащения собран на странице Кабинет УЗИ под ключ.

Обучение персонала как часть контракта

Позиция, которую включают редко, а жалеют об этом часто. Обучение, вписанное в контракт, отличается от обучения по доброй воле поставщика тем, что у него есть срок, объём и подтверждение.

В описание разумно включить: обучение на месте установки, продолжительность, число обучаемых, подтверждающий документ по итогам. Отдельно стоит оговорить, что обучение проводится после ввода в эксплуатацию и настройки пресетов под профиль кабинета, а не в день распаковки. Почему это принципиально, разобрано в материале про обучение врача работе на УЗИ-аппарате.

Приёмка: как связать её с заданием

Хорошее техническое задание пишется так, чтобы по нему можно было принимать. Для этого каждое требование должно быть проверяемым в момент поставки.

1. Комплектация по перечню с артикулами. Сверяется по накладной и по фактическому наличию.
2. Активированные опции. Проверяются в служебном меню аппарата, а не по заверениям.
3. Датчики. Каждый проверяется на однородность, методика описана в материале про ремонт УЗИ-датчика.
4. Порты. Один датчик переставляется по всем разъёмам.
5. Документы. Регистрационное удостоверение, руководство на русском языке, гарантийные документы.
6. Ввод в эксплуатацию. Оформляется актом, в котором зафиксировано состояние и настройки.

Развёрнутый порядок собран в материале про чек-лист приёмки УЗИ-аппарата.

Национальный режим и страна происхождения

При закупке медицинских изделий действуют ограничения и условия допуска, связанные со страной происхождения товара. Практически это означает, что сведения о стране происхождения должны быть в предложении, а заказчику нужно понимать, как применяются правила национального режима к его позиции.

Что меняется для закупок медизделий и на что обратить внимание при подготовке документации, разобрано в материале про национальный режим.

Частые вопросы

Можно ли указать конкретную модель аппарата? Нет. Указание товарного знака без слов о возможности поставки эквивалента признаётся ограничением конкуренции. Требования описываются через характеристики.

Как быть, если нужен аппарат, совместимый с уже имеющимися датчиками? Это обосновывается через требование совместимости с имеющимся оборудованием, но формулировка требует аккуратности и обоснования технической необходимости.

Можно ли требовать наличие сервисного центра в регионе? Требования к сроку реакции на заявку и к срокам устранения неисправности формулировать можно, а требование о наличии офиса в конкретном городе обычно признаётся ограничением.

Что делать, если поставщики предлагают заведомо неподходящие аппараты? Как правило, это следствие слишком общего описания. Уточняются функциональные требования и добавляются проверяемые значения.

Кто может помочь с описанием объекта закупки? Сведения о характеристиках и типовые формулировки можно запросить у поставщиков в рамках сбора информации. Как это делается корректно, разобрано в материале про обоснование НМЦК.